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Vorschriften erklärt

Im Lichte des Pakets zur Angleichung von Richtlinien im Rahmen des neuen Rechtsrahmens wird ein Produkt als nicht konform betrachtet, wenn die technischen Unterlagen entweder nicht verfügbar oder nicht vollständig sind (dies wird als „formale Nichterfüllung“ bezeichnet). Hierdurch wird den Vollzugsbehörden die Bestimmung der Nichtkonformität erleichtert. Sie müssen diesen Aspekt bei der Verwaltung Ihrer Produkte berücksichtigen, weil er einen unmittelbaren Einfluss auf Ihre Produktrisikostrategie hat. Beim Risikomanagement geht es sich immer um das Verhältnis zwischen der Wahrscheinlichkeit, dass ein Ereignis auftritt, und den Auswirkungen, die ein solches Ereignis haben wird. Mit dieser sogenannten formalen Nichtkonformität wird sich die Wahrscheinlichkeit, dass Ihre Produkte von den Behörden geprüft werden, erheblich erhöhen. Und wir alle wissen, dass ein solches Ereignis erhebliche Auswirkungen haben kann, einschließlich Geldstrafen, Produktrückrufe und Rufschädigung Ihrer Marke.

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